Cabinet Conseil Devignot - Conseil et formation en Management - Qualité-Sécurité-Environnement

 Nos dernières certifications et renouvellements aboutis

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ISO 9001 - version 2008

La norme ISO 9001 est actuellement applicable dans sa version 2008. Il s'agit d'une édition amendée de la version 2000 qui ne comporte pas de nouvelles exigences.
Un certain nombre de points ont été précisés ou clarifiés, souvent sous forme de notes, notamment pour rappeler quelques définitions issues de la norme ISO 9000 qu'on ne prend pas toujours le temps de consulter.

La prochaine version est prévue pour 2015.

ISO 9000 - version 2005

Cette version est une évolution mineure de la version 2000. Elle présente quelques définitions complémentaires et des schémas enrichis. Elle ne remet pas en cause les exigences de l'ISO 9001.

EN 9100 - version 2009

L'EN 9100, basée sur l'ISO 9001 - 2008 traite des exigences des systèmes de management de la qualité pour la fourniture de produits et prestations à destination des marchés de l'aéronautique. La version 2009 est en place depuis janvier 2011. La période transitoire a pris fin au 30 juin 2011. Elle présente des avancées de la version 2003 vers une plus grande attention aux résultats obtenus, notament en terme de conformité des produits et respect des exigences clients. Le mode d'audit (dont la cotation) a été totalement revu.

ISO 13485 - version 2003

Cette version remplace les versions précédentes de l'ISO 13485 et de l'EN 46001. Notez qu'il existe aussi une ISO 13488 (équivalent de l'ex EN 46002). L'EN 46003 (version médicale de l'ISO 9003) est désormais remplacée par les paragraphes applicables de l'ISO 13485.

ISO 14001 - version 2004

La norme ISO 14001 a subi une mise à jour mineure fin 2004. Depuis juin 2005, toutes les certifications et renouvellements de certification sont faits selon cette nouvelle version.

La version 2004 apporte quelques précisions sur certains chapitres et limite le nombre de procédures obligatoirement documentées. Elle offre encore un rapprochement avec les autres normes, notamment de l'ISO 9001.

Parmi les points complétés : la communication interne et externe.

ISO 19011

Depuis octobre 2002, la norme 10011 (Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité) est remplacée par l'ISO 19011 qui présente l'avantage de couvrir à la fois les exigences de l'ISO 9001 : 2000 et de l'ISO 14001. Des audits groupés selon ces deux référentiels sont désormais réalisables selon une seule méthode et en une seule fois.

Cette norme est en cours de révision afin d'en faire une norme générique d'audit des systèmes de management, au delà de la qualité et de l'environnement. Elle sera applicable à tout type d'audit, à l'exception des audits financiers (lobying oblige !). Sa parution était prévue pour avril 2011. Elle est en approbation depuis novembre 2010.

DIRECTIVE 2007/47/CE (marquage CE des dispositifs médicaux)

Cette directive publiée en septembre 2007 modifie les directives 93/42/CEE , 90/385/CEE et 98/8/CE. Son application est obligatoire depuis le 21 mars 2010.